根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的“关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年*88号) ”,自2018年11月10日起,**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
1.产品是否属于进口非特殊用途化妆品?
化妆品定义:化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 (《化妆品卫生监督条例》(卫生部令*3号))
化妆品分类:
非特殊用途 |
特殊用途以外的化妆品:洗护发产品、护肤品、彩妆品、指(趾)甲护理产品、芳香品等 |
备案管理 |
特殊用途 |
祛斑类(美白)、防晒类、染发类、除臭类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、育发类 |
行政许可管理 |
进口化妆品:最后一道接触内容物的工序在境外完成的化妆品。
2. 备案管理部门:
境内责任人注册地 |
备案管理部门 |
天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西 |
所在地省级食品药品监督管理部门 |
其它行政区域 |
国家药品监督管理局(NMPA |
3.产品备案资料清单
序号 |
备案资料 |
1 |
进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报) |
2 |
产品中文名称命名依据(在线填报) |
3 |
产品配方(在线填报) |
4 |
产品质量安全控制要求 |
5 |
产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书) |
6 |
产品生产工艺简述 |
7 |
产品技术要求 |
8 |
化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料 |
9 |
产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 |
10 |
化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书 |
11 |
产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件 |
12 |
境外生产企业生产质量管理的相关证明材料 |
13 |
参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料 |